ayx爱游戏平台-官网— 安徽省第二类医疗器械产物首次注册需要什么资料?|ayx爱游戏平台

日期:2022-03-27 22:20:01 | 人气:

本文摘要:3.已具备拟注册产物的生产能力;已根据《医疗器械生产质量治理规范》的要求建设医疗器械生产质量治理体系; 6.已参照执行国家食品药品监视治理总局已公布的相应技术指导原则; 3.医疗器械宁静有效基本要求清单 9.产物注册磨练陈诉 1.申报产物已确定为第二类医疗器械(不包罗体外诊断试剂)注册申请人为安徽省省内企业; 12.《授权委托书》 14.质量治理体系核查申请资料。 管理条件 7.管理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识熟悉医疗器械注册治理的法例、规章和有关的技术要求。

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3.已具备拟注册产物的生产能力;已根据《医疗器械生产质量治理规范》的要求建设医疗器械生产质量治理体系;

6.已参照执行国家食品药品监视治理总局已公布的相应技术指导原则;

3.医疗器械宁静有效基本要求清单

9.产物注册磨练陈诉

1.申报产物已确定为第二类医疗器械(不包罗体外诊断试剂)注册申请人为安徽省省内企业;

12.《授权委托书》

14.质量治理体系核查申请资料。

管理条件

7.管理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识熟悉医疗器械注册治理的法例、规章和有关的技术要求。

管理质料

1.《安徽省第二类医疗器械注册申请表》

2.证明性文件

6.生产制造信息

7.临床评价资料

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5.已完成对临床评价资料的汇总和分析;

5.研究资料

8.产物风险分析资料

11.产物说明书及最小销售单元的标签设计样稿

4.已体例完成拟申请产物的医疗器械产物技术要求通过预评价完成注册检测且结论为及格;

10.产物技术要求

2.根据有关划定取得企业营业执照和组织机构代码证;

13.切合性声明

西安鸿鑫泰医疗器械咨询公司分享:第二类医疗器械产物首次注册

4.综述资料


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